Набор "АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL" для скрининга донорской крови

Набор реагентов может быть использован для анализа как индивидуальных образцов, так и нескольких образцов плазмы, объединенных в мини-пул.

Для индивидуального тестирования возможно проведение экстракции нуклеиновых кислот из 100, 200 или 1000 мкл плазмы крови. Для индивидуального тестирования возможно проведение экстракции нуклеиновых кислот из 100, 200 или 1000 мкл плазмы крови. При проведении исследования мини-пулов рекомендуемый объем для проведения экстракции нуклеиновых кислот составляет 1000 мкл. Объем каждого индивидуального образца плазмы крови, входящего в состав мини-пула, не должен быть менее 100 мкл. Рекомендуемое количество образцов плазмы крови, входящих в состав мини-пула – от 4 до 10 с общим объемом 1000 мкл. Примеры методов экстракции РНК/ДНК, используемые объёмы экстракции и возможность тестирования образцов, объединенных в мини-пул, представлены в таблице.

Регистрационное удостоверение Роcздравнадзора ФСР 2009/06187 от 26 февраля 2019 года.

Для выделения нуклеиновых кислот могут использоваться различные системы пробоподготовки – сорбентные или на основе преципитации, на магнитных частицах ручные или с использование автоматических станций.
Два из предлагаемых вариантов набора представляют собой полный комплект для выполнения анализа от этапа выделения нуклеиновых кислот, до этапа детекции. Два других варианта оставляют пользователю возможность самостоятельно выбрать удобную систему пробоподготовки. Следует учитывать, что при использовании пробоподготовки отличной от рекомендуемой производителем, существует риск снижения аналитической чувствительности набора.

Аналитические характеристики

Аналитическая чувствительность

*форма комплектации для четырехканальных приборов не позволяет определять РНК ВИЧ-2.

Аналитическая специфичность

Оценка аналитической специфичности набора реагентов проведена посредством добавления в реакцию геномной ДНК/РНК следующих организмов и вирусов: вирус гепатита А; вирус гепатита D; цитомегаловирус; вирус Эпштейна-Барр; вирус простого герпеса типы 1, 2; вирус ветряной оспы; вирус герпеса человека типы 6, 8; парвовирус В19; вирус клещевого энцефалита; вирус лихорадки западного Нила; аденовирус типы 2, 3, 7; Escherichia coli; Staphylococcus aureus; Streptococcus pyogenes, S.agalactiae; Homo sapiens.

Перекрестные реакции для указанных организмов и вирусов зарегистрированы не были.

Совместимость с приборами:

1. 5 и более каналов детекции:
Rotor-Gene 3000/6000 («Corbett Research», Австралия)
Rotor-Gene Q («Qiagen», Германия)
ДТ-96 («ДНК-Технология», Россия)
CFX96 («Bio-Rad», США)

2. 4 канала детекции:
Rotor-Gene 3000/6000 («Corbett Research», Австралия)
Rotor-Gene Q («Qiagen», Германия)
iCycler iQ5 («Bio-Rad», США)
Mx3000P («Stratagene», США)
ДТ-96 («ДНК-Технология», Россия)
или другие рекомендованные Изготовителем.